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Effetto della trombolisi con Alteplase entro 6 ore dall’ictus ischemico acuto sugli esiti a lungo termine

Sono disponibili pochi dati da studi randomizzati sull’effetto della trombolisi con Alteplase ( Actilyse; Activase ) sull’esito funzionale a lungo termine nei pazienti cha hanno avuto un ictus ischemico acuto e nessuno studio ha riportato gli effetti sulla qualità di vita correlata alla salute.

Un obiettivo secondario del terzo studio International Stroke Trial ( IST-3 ) è stato quello di valutare l’effetto della trombolisi su tali esiti a 18 mesi.

Nello studio in aperto, internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato, 3035 pazienti con ictus ischemico da 12 Paesi sono stati assegnati in maniera casuale entro 6 ore dall’insorgenza dell’ictus ad Alteplase per via endovenosa ( 0.9 mg/kg; n=1515 ) più terapia standard oppure terapia standard da sola ( controllo; n=1520 ).

Nello studio, 2348 pazienti sono stati seguiti per un periodo di 18 mesi.

Per l’analisi principale, i sopravvissuti sono stati valutati a 18 mesi con la scala OHS ( Oxford handicap scale ); l’esito primario era il rischio aggiustato di punteggio OHS tra 0 e 2 ).

È stato inoltre utilizzato lo strumento EuroQoL ( EQ ) e sono state poste domande sulla funzionalità generale e sulle circostanze di vita.

A 18 mesi, 408 ( 34.9% ) dei 1169 pazienti nel gruppo Alteplase versus 414 ( 35.1% ) dei 1179 nel gruppo controllo erano deceduti ( p=0.85 ).

In totale, 391 ( 35.0% ) dei 1117 pazienti versus 352 ( 31.4% ) dei 1122 hanno avuto un punteggio OHS di 0-2 ( odds ratio [ OR ] aggiustato 1.28; p=0.024 ).

Il trattamento è risultato associato a uno spostamento favorevole nella distribuzione dei gradi OHS ( OR comune aggiustato 1.30; p=0.002 ).

Il trattamento con Alteplase è risultato associato a uno stato di salute generale auto-riferito significativamente più elevato ( differenza media aggiustata nell’utility index EQ 0.060; p=0.019 ).

Le differenze tra i gruppi nella scala analogico visiva e la proporzione di chi viveva a casa non sono risultate significative.

In conclusione, lo studio IST-3 ha dimostrato che la trombolisi mediante Alteplase per via endovenosa per ictus ischemico non influenza la sopravvivenza, ma porta a miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nell’esito funzionale e nella qualità di vita, che si mantengono per almeno 18 mesi. ( Xagena2013 )

IST-3 collaborative group, Lancet Neurol 2013; 12: 768-776

Neuro2013 Farma2013